清潔度不限于使用醫(yī)療設(shè)備。實際上，避免諸如離子污染在醫(yī)療電子設(shè)備中使用的電路板的制造和組裝過程中，這一點是一個主要問題。該問題在醫(yī)療器械制造和實施的各個方面都根深蒂固，證明了這一問題的重要性。其中包括一些最廣泛的PCBA設(shè)計 和 制造業(yè)FDA，FCC，ISO和IEC制定的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)。讓我們著眼于這些，重點關(guān)注醫(yī)療設(shè)備電子產(chǎn)品的相關(guān)PCB清潔度標(biāo)準(zhǔn)。

確保醫(yī)療器械電子設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療設(shè)備電子設(shè)備的獨特之處在于，許多電子設(shè)備的設(shè)計和開發(fā)不僅可以分析人體，還可以在與人體直接互動或連接時進(jìn)行分析。盡管拭子，壓舌器和其他基本上無害的裝置確實會與人體發(fā)生相互作用，但它們被歸類為1類醫(yī)療設(shè)備由于患者受傷風(fēng)險低。電子醫(yī)療設(shè)備更容易跌落2級 要么 3級 因為對患者的風(fēng)險明顯更高。

無論分類如何，所有醫(yī)療器械開發(fā)都必須遵守《醫(yī)療器械法規(guī)》中規(guī)定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 13485。該標(biāo)準(zhǔn)廣泛涵蓋了設(shè)計，制造，測試和監(jiān)視醫(yī)療設(shè)備的所有方面。這包括確?？煽窟\行的特定步驟和措施，這在很大程度上取決于清潔度。另一個標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971深入研究可能對醫(yī)療器械開發(fā)過程造成風(fēng)險的特定階段和步驟。例如，PCB表面光潔度的選擇可以對組件造成引入雜質(zhì)的風(fēng)險的現(xiàn)有的板，其可保持在整個制造過程和負(fù)沖擊板的性能和/或可靠性一旦部署。

直接解決電路板制造清潔度的PCB標(biāo)準(zhǔn)是 IPC-5704 未填充印刷電路板的清潔度要求，其中包括防止或清除離子污染和其他類型的不需要的碎屑。IPC-6012D擴(kuò)展到包括PCBA，涵蓋了清潔度以及電路板制造的各個方面。對于大多數(shù)PCBA應(yīng)用而言，這些標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則和準(zhǔn)則就足夠了。但是，對醫(yī)療設(shè)備電子板的要求更高。實際上，對于這些板，清潔養(yǎng)生至關(guān)重要 并應(yīng)包括驗證過程中是否去除了足夠水平的污染物。

醫(yī)療器械電子產(chǎn)品的PCB清潔度標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

關(guān)于醫(yī)療器械電子產(chǎn)品的PCB清潔度標(biāo)準(zhǔn)，在兩點上幾乎達(dá)成了普遍共識。

1.需要組裝后清洗電路板是“至關(guān)重要的” 確保醫(yī)療電子設(shè)備正常運行并滿足法規(guī)要求的可靠性。

2.缺乏直接和全面解決醫(yī)療器械電子產(chǎn)品中PCBA清潔度問題的特定標(biāo)準(zhǔn)。

PCBA行業(yè)的快速發(fā)展，特別是在電路板復(fù)雜性和高級功能方面，給監(jiān)管機(jī)構(gòu)更新或創(chuàng)建相關(guān)的新規(guī)則和準(zhǔn)則提出了重大挑戰(zhàn)。結(jié)果，很多注意力都集中在管理和行政要求上，而不是技術(shù)規(guī)范上。這樣就解決了沒有目標(biāo)的PCB清潔度標(biāo)準(zhǔn)的問題。取而代之的是對其他各種標(biāo)準(zhǔn)（例如ISO 10993 醫(yī)療器械的生物學(xué)評估—第1部分：針對生物相容性和相關(guān)發(fā)展風(fēng)險的風(fēng)險管理過程中的評估和測試，以及IEC 60601，其中提供了一組測試方案以評估使用特定醫(yī)療設(shè)備電子設(shè)備時的患者安全性，以及許多建議的清潔方法，如下所列。

清潔醫(yī)療設(shè)備電子PCBA的方法

l超聲波清洗機(jī)

迄今為止，最推薦的清潔PCBA的方法是超聲波清潔。該方法在設(shè)定的時間間隔內(nèi)利用溫度控制的過程。此方法或任何方法的有效性取決于所用溶液的類型。

l自動清洗機(jī)

自動清洗機(jī)通常是水性工藝，將板子裝進(jìn)籃子，浸入溶液中，然后干燥。盡管有效，但必須小心，因為某些解決方案可能對某些材料有害。

l手動清潔

也可以使用優(yōu)質(zhì)的舊彎頭油脂。對于具有難以觸及區(qū)域的小板，此方法無效。但是，必須手動清潔某些組件（例如麥克風(fēng)）。

如下所示，確定最佳的清潔方法是良好清潔方案的最重要步驟之一。

PCB清潔方案步驟

無論是由您還是由您的CM確定（通常是這樣），按照以下步驟進(jìn)行操作都會產(chǎn)生最佳效果。

1.確定可能的土壤或污染物

2.咨詢表面相容性研究

3.選擇清洗方法

4.確定溫度參數(shù)

5.確定清潔周期

6.確定沖洗液

7.確定適當(dāng)?shù)尿炞C方法