Cosmo Pharmaceuticals NV（SIX：COPN）于 4 月 12 日宣布，公司旗下的 GI Genius 智能內窺鏡系統(tǒng)已獲得美國 FDA 批準，該系統(tǒng)是全球首個獲得 FDA 批準的人工智能檢測結直腸息肉系統(tǒng)模塊，是應用于結腸鏡檢查期間進行病變檢測的革命性設備。

GI Genius 智能內窺鏡系統(tǒng)獲批，是 Cosmo 公司的一個關鍵里程碑。

于 1997 年創(chuàng)立的 Cosmo Pharmaceuticals 制藥公司，旗下產品定位于腸胃病學和內窺鏡檢查。依托于 Cosmo 公司自建的結腸鏡檢查高清無損視頻庫及軟件和算法，使得 GI Genius 智能內窺鏡模塊的開發(fā)得以實現(xiàn)并最終獲批。

在審批過程中，F(xiàn)DA 通過隨機性的對照試驗對該設備的安全性及有效性進行了評估。檢測 263 名初篩（便隱血等檢測方法）陽性患者樣本的結果顯示，使用 GI Genius 系統(tǒng)能夠篩查出的確診患者比例為 55.1%，而標準結腸鏡篩查出的陽性率為 42.0%，二者相差 13%。目前，Cosmo 公司尚未公布更多的實驗數(shù)據。

目前，Cosmo 與美敦力（Medtronic）就該產品建立了全球分銷合作伙伴關系。

Cosmo 首席執(zhí)行官 Alessandro Della Chà 表示：“將人工智能應用于結腸鏡檢查市場有著巨大的機遇，通過與美敦力（Medtronic）的全球分銷合作伙伴關系，我們期望能夠得到一個至少價值 11 億美元的發(fā)展機會。憑借美敦力在美國的龐大商業(yè)影響力，我們期待能夠迅速地發(fā)展壯大這一市場?！?/p>

結腸癌早期篩查困難重重

近年來，隨著人們生活節(jié)奏的加快以及飲食不規(guī)律等問題日益嚴重，全球范圍內結腸癌的患者數(shù)量迅速增加。

2018 年國家癌癥中心發(fā)布數(shù)據顯示，我國結直腸癌的發(fā)病率排名所有癌癥的發(fā)病率第三。

但令人欣慰的是，結腸癌也是最可預防的癌癥之一。早期結腸癌的病變組織局限于大腸粘膜層和粘膜下層，相對于晚期來說治愈率極高，因此結腸癌早篩的意義重大。

發(fā)達國家如美國和日本都有國家級的篩查計劃，例如美國在過去的十年通過使用結腸鏡對適齡人口進行篩查，大幅度降低了結直腸癌的發(fā)病率。近年來，我國不少地方政府也在結腸癌早篩領域做出了實質性惠民舉措。

作為結腸癌檢查的金標準，內窺鏡檢查不但可以直視，還可進行活檢或全瘤切除，與其它有關結腸癌的檢查方法相比其敏感性及準確性都較高。但由于結腸的結構、病變的差異等原因，漏診情況屢屢發(fā)生。

引用 Mayo 診所的 Fred C. Andersen 教授和胃腸道內窺鏡主編 Michael Wallace 教授的說法：“結腸癌是全球第二致命的癌癥，但是查證過程卻困難重重?！?/p>

正常成人的結腸長度在 1.5 米左右，且在腹腔內的形態(tài)存在巨大的個體差異。要查找是否有病變，必須將腸鏡從肛門深入腸道，并在內窺鏡末端用一個小相機搜索，但在復雜的折疊腸道里進行全面準確地觀察并不容易，結腸內的彎曲和皺襞會導致視野盲區(qū)的存在。不僅如此，許多結腸病變在圖像中具有欺騙性，和正常粘膜十分相似，這對檢測醫(yī)師的技能水平也是巨大考驗。

面對這些問題，將 AI 技術應用于內窺鏡檢測或許會是有效的解決方式，近年來由 AI 識別技術帶來的更加優(yōu)秀的檢測準確性和檢出率使得該領域內產品持續(xù)受到矚目。

美敦力（Medtronic）胃腸道和肝病業(yè)務副總裁兼總經理 Giovanni Di Napoli 表示：“美敦力致力于通過 AI 輔助技術盡早發(fā)現(xiàn)癌前息肉來預防結直腸癌。GI Genius 系統(tǒng)能夠自動檢測息肉，包括容易被忽略的扁平（非息肉形態(tài)）小息肉，從而提高準確性，降低患病風險?！?/p>

由于全球結腸癌檢查專家的不足以及結腸癌檢查過程的艱難，當前醫(yī)療界內仍認為結腸癌難以實現(xiàn)早期發(fā)現(xiàn)和早期治療。因此，將人工智能用于內窺鏡系統(tǒng)的研究成為各大公司研究和競速發(fā)展的重點。

早在 2017 年，日本國家癌癥中心和 NEC 公司宣布開發(fā)出在結腸內窺鏡中自動診斷息肉的人工智能系統(tǒng)，通過 14 萬張結腸內鏡的圖像進行訓練，并測試 5000 張結腸內鏡圖像，獲得了高達 98% 的精確度，并宣布于 2019 年正式進入臨床實驗。

2017 年八月，以食道癌早期人工智能篩查為切入點，騰訊公司發(fā)布覓影產品。平臺數(shù)據顯示，使用覓影平臺進行結直腸癌早期篩查的整體準確度可達 97.2%。目前，騰訊覓影平臺已經包含多項 AI 影像和 AI 輔診功能，努力構建覆蓋診前、診中、診后的智慧醫(yī)療生態(tài)。

2018 年，GI Genius 智能內窺鏡模塊獲得歐盟 CE 認證。

Cosmo 主席 Mauro Ajani 表示：“用于結腸鏡檢查中病灶檢測的人工智能設備的首次獲 FDA 批準，進一步確證了 Cosmo 對抗結腸癌的承諾。通過在過去兩年中與 Medtronic 的牢固合作關系，Cosmo 在其核心 GI 專業(yè)知識的基礎上不斷擴大在醫(yī)療設備市場的地位，已經實現(xiàn)全球化服務，今后將覆蓋更多的患者。”

原文標題：全球首個獲FDA批準的AI+結腸鏡系統(tǒng)誕生，Cosmo公司期望的11億美元機遇能否到來？

文章出處：【微信公眾號：DeepTech深科技】歡迎添加關注！文章轉載請注明出處。

責任編輯：haq