預(yù)灌封注射器性能要求？鑒于預(yù)灌封注射器不僅可以作為醫(yī)療器械的內(nèi)包裝容器，同時還具有注射的功能，因此我們無論其是否能夠取得藥品生產(chǎn)包裝材料或醫(yī)療服務(wù)器械企業(yè)注冊證書，均需從終產(chǎn)品的角度分析考慮相關(guān)的性能評價指標(biāo)和檢驗方法，如注射器推擠力、注射器外觀、刻度、魯爾接頭（對于非魯爾接頭，需要求注射器與注射針的配合無泄漏）、有效容量（或裝量）、器身密合性（活塞處無凝膠泄漏或用水進(jìn)行測試）、活塞與外套的配合（保持垂直時芯桿不因重力而移動）等，具體應(yīng)用性能影響指標(biāo)及試驗教學(xué)方法可參考GB 15810或相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

一、注射器推擠力

TL0573-C 注射器推擠力測試儀適用于醫(yī)用注射器、（預(yù)灌封）預(yù)充式注射器、胰島素注射筆等各類注射器的推擠力、推力測試，廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、高校、科研單位、第三方檢測機(jī)構(gòu)、注射器產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。

二、魯爾接頭泄漏

使用ZZ1962-C 魯爾錐接頭多功能測試儀，施加壓力至300 kPa并保持30秒，觀察注射輸液時錐頭連接處有無滲漏。

三、注射器器身密合性

ZY15810-C注射器密合性正壓測試儀、FY15810-C注射器密合性負(fù)壓測試儀是專業(yè)的密封試驗儀器。將注射器裝滿一半的水，將活塞插入注射器，取出蓋子，除去殘余空氣，然后用針帽堵住針頭，通過推桿，對注射器內(nèi)的推桿橡膠塞施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針座與針的接觸部分不得有泄漏，活塞與針筒之間的接觸部分不得有泄漏。

?