隨著我國人口老齡化加速、修復(fù)意識(shí)的提升以及集采政策的持續(xù)推行，同時(shí)口腔醫(yī)療具有“剛需”與“消費(fèi)升級(jí)”的雙重屬性，國內(nèi)種植牙市場(chǎng)正迎來高速發(fā)展時(shí)期，國內(nèi)種植牙市場(chǎng)規(guī)模從2015年的159億元增長(zhǎng)到2020年的431億元，預(yù)計(jì)到2025年將突破千億市場(chǎng)，2030年將突破近兩千億元市場(chǎng)。

牙種植體，為通過外科手術(shù)的方式將其植入人體缺牙部位的上下頜骨內(nèi)，待其手術(shù)傷口愈合后，在其上部安裝修復(fù)假牙的裝置。種植牙的核心關(guān)鍵在于種植體部分，種植體部分相當(dāng)于真牙的牙根，對(duì)于整體牙齒的固定起到了至關(guān)重要的作用。

成功的種植治療不僅取決于種植體良好的骨結(jié)合對(duì)骨骼及軟組織帶來的有利影響。治療的成功，尤其是在美學(xué)、生活質(zhì)量以及患者滿意度方面，很大程度上取決于修復(fù)部件。具體而言，種植體與附件之間的連接在長(zhǎng)期穩(wěn)定性和成功修復(fù)治療方面發(fā)揮著極其重要的作用，不匹配的間隙范圍將對(duì)修復(fù)體的穩(wěn)定性和耐用性造成負(fù)面影響，針對(duì)牙種植體與附件的配合間隙，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0315-2023《鈦及鈦合金牙種植體》給出了相關(guān)要求。

實(shí)施YY0315-2023行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇
對(duì)于牙種植體與種植體附件的配合間隙測(cè)量，標(biāo)準(zhǔn)給出相關(guān)說明，即對(duì)組裝好的牙種植體和種植體基臺(tái)進(jìn)行包埋，然后沿牙種植體長(zhǎng)軸切割成兩半。將其中一半切割面進(jìn)行打磨并拋光，用光學(xué)測(cè)量?jī)x測(cè)量牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙。

然而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中只有對(duì)種植體和基臺(tái)之間的配合間隙提出了要求，隨著現(xiàn)代口腔修復(fù)技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的配件之間存在類似的配合間隙，這些間隙都可能會(huì)成為細(xì)菌和微生物入侵的通道，進(jìn)而導(dǎo)致傷口感染不愈合。所以在當(dāng)前的研究測(cè)試中，需要對(duì)各個(gè)附件之間的配合間隙進(jìn)行全面的檢測(cè)，確保各位置的間隙均符合要求。

值得一提的是，相較YY 0315-2016，更新的標(biāo)準(zhǔn)提出可使用計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）測(cè)量。此測(cè)量方法將避免對(duì)樣品進(jìn)行復(fù)雜耗時(shí)的樹脂包埋固化及破壞性物理切割作業(yè)，CT測(cè)量技術(shù)將確保樣品完好以便用于后續(xù)的測(cè)試流程，此外，常規(guī)方法難以對(duì)樣品中心進(jìn)行準(zhǔn)確定位以便對(duì)中切割，而CT測(cè)量能夠?qū)φ麄€(gè)樣品的外形和內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行細(xì)致的掃描建模，后期可以選擇任意截面進(jìn)行觀測(cè)。

蔡司質(zhì)量應(yīng)用解決方案
借助ZEISS METROTOM蔡司CT測(cè)量系統(tǒng)及ZEISS INSPECT X-Ray 蔡司無損測(cè)量軟件平臺(tái)，可滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)審要求，解決牙種植體與種植體基臺(tái)配合間隙測(cè)量難題，僅需將樣品放置于機(jī)臺(tái)內(nèi)轉(zhuǎn)臺(tái)之上，即可一鍵式啟動(dòng)快速掃描獲取樣品全面的數(shù)據(jù)，以下圖一為剖切后拋光的截面照片，圖二為CT掃描數(shù)據(jù)的2D截面，圖三為3D視圖，由此可以看出CT掃描數(shù)據(jù)細(xì)致精確地呈現(xiàn)了牙種植體、復(fù)合基臺(tái)及中央螺絲配合間隙及包括錐角在內(nèi)的內(nèi)部多樣化幾何尺寸。

蔡司質(zhì)量解決方案的優(yōu)勢(shì)關(guān)鍵點(diǎn)在于三個(gè)方面：
1. X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描可實(shí)現(xiàn)無損獲取樣品內(nèi)外的全域數(shù)據(jù)；
2.METROTOM具備了出色可追溯的測(cè)量精度；
3. ZEISS INSPECT X-Ray 不僅可覆蓋牙種植體、種植體基臺(tái)及中央螺絲配合間隙測(cè)量要求，還可精準(zhǔn)測(cè)量牙種植體及基臺(tái)所有內(nèi)外尺寸特征。

新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將對(duì)牙種植體領(lǐng)域帶來重要影響，針對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中提及的外觀、表面缺陷、顯微組織、粗糙度、化學(xué)成分、螺紋偏差、配合間隙以及幾何尺寸測(cè)量等多樣化需求，蔡司醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量解決方案結(jié)合光學(xué)顯微鏡及掃描電鏡、光學(xué)系統(tǒng)、坐標(biāo)測(cè)量機(jī)及復(fù)合式測(cè)量機(jī)、X射線及工業(yè)CT系統(tǒng)等豐富的產(chǎn)品組合，將賦能醫(yī)療器械行業(yè)的提質(zhì)增效，此外，牙種植體制造商及檢測(cè)機(jī)構(gòu)借助先進(jìn)的測(cè)量技術(shù)將利于確保其行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品更高效更高質(zhì)量的保障！