核心導讀

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，其安全性與有效性始終是監(jiān)管的核心要義。為服務(wù)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局，助力醫(yī)療器械檢測技術(shù)提升，4月21-22日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心和廣電計量聯(lián)合主辦，方廣檢測承辦的有源醫(yī)療器械檢驗員實操技術(shù)培訓班順利召開。廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心副主任鄧文輝、廣電計量黨委委員、副總經(jīng)理黃英齡出席活動并致辭。方廣檢測總經(jīng)理李玉娟主持開班儀式。

鄧文輝表示，本次培訓班是積極響應國家藥監(jiān)局標準化戰(zhàn)略、貫徹省局監(jiān)管工作會議精神、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體行動。隨著新版GB9706系列標準的全面實施，醫(yī)療器械檢驗檢測技術(shù)面臨新的升級需求，廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心構(gòu)建起覆蓋全行業(yè)的培訓服務(wù)體系，系統(tǒng)推進理論與實踐的深度融合，致力于為醫(yī)療器械領(lǐng)域輸送更多高素質(zhì)技術(shù)人才。

黃英齡表示，本次培訓班旨在通過理論與實操相結(jié)合，為學員們搭建一個精進技術(shù)、交流互促的平臺。廣電計量始終緊跟國家戰(zhàn)略及企業(yè)發(fā)展需求，以旗下方廣檢測為抓手，打造了有源醫(yī)療器械檢測、軟件產(chǎn)品檢測、質(zhì)量管理體系認證、企業(yè)技術(shù)培訓、國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓等一站式技術(shù)服務(wù)。愿以本次培訓班為契機，與各企業(yè)攜手把好醫(yī)療器械安全防線，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

理論精講+案例剖析+實操演練

助力有源醫(yī)療器械檢測水平提升

本次培訓班在廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心的組織和指導下，廣電計量聚焦“實操能力提升”核心痛點，緊密圍繞有源醫(yī)療器械檢驗核心需求，精心策劃了“理論精講+案例剖析+實操演練”三位一體的課程體系：一方面由資深專家解讀新標準的技術(shù)要點與監(jiān)管要求，另一方面通過典型產(chǎn)品檢測場景模擬和測試項目實操培訓，幫助學員掌握風險分析、電氣安全測試、電磁兼容整改等關(guān)鍵技能，吸引了超50家有源醫(yī)療器械生產(chǎn)或研發(fā)企業(yè)的技術(shù)人員參加培訓活動。

本次培訓的授課環(huán)節(jié)由方廣檢測醫(yī)療器械檢測技術(shù)專家團隊主講，授課講師均曾就職于國家藥監(jiān)局十大醫(yī)療器械檢驗中心，擁有超十年的醫(yī)療器械檢測經(jīng)驗，講師鄭毅、盧文娟、陸圣喜分別深入淺出地講解了《GB9706.1-2020安全通用標準條款》《醫(yī)療器械電磁兼容檢測及案例分析》和《醫(yī)療器械可用性文檔和案例分析》三個主題課程，并通過案例分析、問答互動等形式，引導學員們積極思考和互動，現(xiàn)場氣氛熱烈。

為幫助學員加深對理論知識的理解與應用，本次培訓班在方廣檢測醫(yī)療器械檢測實驗室進行分組實訓，由一線骨干“手把手”教學，學員們實際操作了介電強度、泄漏電流、接地阻抗、插頭放電、功率測試、溫升測試、傳導發(fā)射測試、輻射發(fā)射測試等多個醫(yī)療器械安規(guī)和電磁兼容測試項目，實操技能得到快速提升，真正做到把課程所學轉(zhuǎn)化為解決實際問題的能力。

深化“政企檢研”協(xié)同

服務(wù)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局

當前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正面臨全球醫(yī)療需求持續(xù)增長、國家創(chuàng)新器械審批提速、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療高地建設(shè)的“三重機遇”。

為搶抓行業(yè)發(fā)展機遇，廣電計量加速布局醫(yī)療領(lǐng)域，旗下子公司方廣檢測構(gòu)建了貫穿醫(yī)療器械“設(shè)計-上市-生產(chǎn)-迭代”全流程的質(zhì)量保障體系，擁有國家級CMA、CNAS資質(zhì)實驗室，醫(yī)療器械檢測資質(zhì)近300項；同時積極聯(lián)合全國多地藥監(jiān)局以及行業(yè)協(xié)會開展醫(yī)療器械實操培訓班，幫助更多企業(yè)學習新標準、新技術(shù)，共建更加安全、高效、可持續(xù)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

本次廣電計量與廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合主辦培訓活動，是雙方持續(xù)深化“政企檢研”協(xié)同機制的重要舉措。未來，廣電計量將緊密圍繞醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要求，持續(xù)升級醫(yī)療培訓服務(wù)體系和綜合技術(shù)實力，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)培養(yǎng)一批“懂標準、精技術(shù)、善應用”的復合型檢驗人才，更好服務(wù)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局。